盐酸安非他酮片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸安非他酮（C13H18ClNO·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

（1）取有关物质项下的对照溶液，作为供试品溶液；另取盐酸安非他酮对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件测定。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在252nm与299nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量，精密称定，加50%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸安非他酮杂质Ⅱ对照品适量，精密称定，加50%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见盐酸安非他酮有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸安非他酮标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），杂质总量不得过1.0%，小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸安非他酮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在252nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸安非他酮50mg），置250ml量瓶中，加水适量，超声使盐酸安非他酮溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸安非他酮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含10μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在252nm的波长处分别测定吸光度，计算。

【类别】

同盐酸安非他酮。

【规格】

75mg

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。