盐酸异丙嗪片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸异丙嗪（C17H20N2S·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为糖衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

【鉴别】

（1）取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于盐酸异丙嗪0.2g），加水10ml，振摇使盐酸异丙嗪溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照盐酸异丙嗪项下的鉴别试验（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。

（2）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品5片（50mg规格）或10片（25mg规格）或20片（12.5mg规格），除去包衣，置研钵中研细，加甲醇-二乙胺（95：5）适量使盐酸异丙嗪溶解，并转移至25ml量瓶中，再用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取盐酸异丙嗪对照品适量，加上述溶剂溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶GF254薄层板，以乙烷-丙酮-二乙胺（8.5：1：0.5）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）取本品细粉适量（约相当于盐酸异丙嗪100mg），加三氯甲烷10ml，研磨溶解，滤过，滤液水浴蒸干，残渣经减压干燥，依法测定（通则0402）。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集350图）一致。

以上（2）、（3）两项可选做一项。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取含量测定项下的供试品贮备液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸异丙嗪有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

测定法　取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸异丙嗪5μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在249nm的波长处测定吸光度，按C17H20N2S·HCl的吸收系数（）为910计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸异丙嗪20mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使盐酸异丙嗪溶解并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品贮备液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸异丙嗪对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸异丙嗪。

【规格】

（1）12.5mg　（2）25mg　（3）50mg

【贮藏】

遮光，密封保存。