盐酸异丙嗪注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸异丙嗪的灭菌水溶液。含盐酸异丙嗪（C17H20N2S·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

本品可加有适量的维生素C。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品0.2ml，蒸干，残渣照盐酸异丙嗪项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。

（2）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品10ml，置25ml量瓶中，用甲醇-二乙胺（95：5）稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸异丙嗪对照品适量，加甲醇-二乙胺（95：5）溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶GF254薄层板，以己烷-丙酮-二乙胺（8.5：1：0.5）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（2）、（3）两项可选做一项。

【检查】

pH值　应为4.0～5.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取含量测定项下的供试品贮备液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

维生素C溶液　取维生素C适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见盐酸异丙嗪有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液、对照溶液与维生素C溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除维生素C峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸异丙嗪中含内毒素的量应小于3.0EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　精密量取本品适量（约相当于盐酸异丙嗪50mg），置250ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸异丙嗪对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸异丙嗪。

【规格】

（1）1ml：25mg　（2）2ml：50mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。