盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂-小库网

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本品含盐酸克林霉素棕榈酸酯按克林霉素（C18H33ClN2O5S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为类白色粒状物；气芳香。

【鉴别】

照盐酸克林霉素棕榈酸酯项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。

【检查】

酸度　取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含克林霉素10mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为2.5～5.0。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含克林霉素5.7mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含克林霉素114μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸克林霉素棕榈酸酯有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.13的峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（8.0%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以0.4%十二烷基硫酸钠溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经15分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取克林霉素棕榈酸酯对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素75μg的溶液。

色谱条件　见含量测定项下。进样体积50μl。系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每袋的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

干燥失重　取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。

其他　除沉降体积比（单剂量包装）外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（通则0123）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于克林霉素0.225g），置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取克林霉素棕榈酸酯对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素4.5mg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸克林霉素棕榈酸酯含量测定项下。

【类别】

同盐酸克林霉素棕榈酸酯。

【规格】

0.5g：37.5mg（按C18H33ClN2O5S计）

【贮藏】

密封，在阴凉处保存。