盐酸利多卡因-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C14H22N2O·HCl·H2O 288.82

本品为N-（2，6-二甲苯基）-2-（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C14H22N2O·HCl应为98.0%～102.0%。

【性状】

本品为白色结晶性粉末；无臭。

本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612第一法）为75～79℃。

【鉴别】

（1）取本品0.2g，加水20ml溶解后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集357图）一致。

（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

酸度　取本品0.20g，加水40ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～5.5。

溶液的澄清度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

硫酸盐　取本品0.20g，加水20ml溶解后，加稀盐酸2ml，摇匀，分成2等份；1份中加水1ml，摇匀，作为对照液；另1份中加25%氯化钡溶液1ml，摇匀，与对照液比较，不得更浓。

2，6-二甲基苯胺　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。

对照品溶液　取2，6-二甲基苯胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液。

系统适用性溶液　取2，6-二甲基苯胺对照品与盐酸利多卡因各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含50μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml与0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，用水稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（50：50）（用磷酸调节pH值至8.0）为流动相；检测波长为230nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，2，6-二甲基苯胺峰与利多卡因峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度　供试品溶液色谱图中如有2，6-二甲基苯胺峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.01%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分为5.0%～7.5%。

炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

重金属　取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

对照品溶液　取利多卡因对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

色谱条件　见2，6-二甲基苯胺项下。检测波长为254nm。

系统适用性要求　理论板数按利多卡因峰计算不低于2000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.156。

【类别】

局麻药、抗心律失常药。

【贮藏】

密封保存。

【制剂】

（1）盐酸利多卡因注射液　（2）盐酸利多卡因注射液（溶剂用）　（3）盐酸利多卡因胶浆（Ⅰ）（4）盐酸利多卡因凝胶