盐酸利多卡因注射液(溶剂用)-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸利多卡因的灭菌水溶液。含盐酸利多卡因（C14H22N2O·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为3.5～5.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸利多卡因2mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取2，6-二甲基苯胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8μg的溶液。

色谱条件　见盐酸利多卡因2，6-二甲基苯胺项下。检测波长为254nm。

系统适用性要求　理论板数按利多卡因峰计算不低于2000。

测定法　精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有与2，6-二甲基苯胺保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.04%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1ml盐酸利多卡因注射液中含内毒素的量应小于1.0EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量（约相当于盐酸利多卡因0.1g），置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取利多卡因对照品约85mg，精密称定，置50ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液0.5ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸利多卡因含量测定项下。

【类别】

同盐酸利多卡因。

【规格】

（1）2ml：4mg　（2）5ml：10mg

【贮藏】

密闭保存。