盐酸利多卡因凝胶-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸利多卡因的灭菌凝胶。含盐酸利多卡因（C14H22N2O·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色或几乎无色的黏稠液体。

【鉴别】

（1）取本品约10ml，加水20ml稀释后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色，再加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取鉴别（1）项下的水溶液，显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为5.0～7.0（通则0631）。

2，6-二甲基苯胺　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取本品适量（约相当于盐酸利多卡因0.1g），精密称定，置20ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取2，6-二甲基苯胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。

系统适用性溶液　取盐酸利多卡因与2，6-二甲基苯胺对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含5mg与2μg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸利多卡因2，6-二甲基苯胺项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有2，6-二甲基苯胺峰，按外标法以峰面积计算，含2，6-二甲基苯胺不得过盐酸利多卡因标示量的0.04%。

其他　应符合凝胶剂项下有关的各项规定（通则0114）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量（约相当于盐酸利多卡因40mg），精密称定，置20ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸利多卡因含量测定项下。

【类别】

同盐酸利多卡因。

【规格】

（1）10ml：0.2g　（2）20ml：0.4g

【贮藏】

密闭保存。