盐酸妥拉唑林片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸妥拉唑林（C10H12N2·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为糖衣片，除去包衣后，呈白色。

【鉴别】

取本品8片，研细，用乙醇提取3次，每次10ml，加热，滤过，合并滤液蒸干后，加水10ml，使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣做下列试验。

（1）取残渣约10mg，加水1ml使盐酸妥拉唑林溶解，加硫氰酸铬铵试液数滴，即产生粉红色沉淀。

（2）残渣的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸妥拉唑林50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸妥拉唑林溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50m1量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸妥拉唑林对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.068%磷酸溶液［（50：50），用氨试液调节pH值至3.0］为流动相；检测波长为230nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按妥拉唑林峰计算不低于1500。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】【贮藏】

同盐酸妥拉唑林。

【规格】

25mg