盐酸妥拉唑林注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸妥拉唑林的灭菌水溶液。含盐酸妥拉唑林（C10H12N2·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品1ml，加硫氰酸铬铵试液数滴，即产生粉红色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为4.5～6.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，用甲醇-水（1：2）稀释制成每1ml中约含盐酸妥拉唑林0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇-水（1：2）稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取盐酸妥拉唑林适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.068%磷酸溶液［（50：50），用氨试液调节pH值至3.0］为流动相；检测波长为230nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按妥拉唑林峰计算不低于1500，妥拉唑林峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合规定。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的4倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸妥拉唑林中含内毒素的量应小于0.80EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量（约相当于盐酸妥拉唑林50mg），置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸妥拉唑林对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸妥拉唑林。

【规格】

1ml：25mg

【贮藏】

避光，密闭保存。