盐酸阿米替林片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸阿米替林（C20H23N·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【鉴别】

（1）取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在239nm的波长处有最大吸收。

（2）取本品1片，研细，加水4ml振摇后，滤过，滤液加稀硝酸2滴，再加硝酸银试液2滴，即生成白色沉淀。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸阿米替林0.2mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸阿米替林有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

测定法　取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在239nm的波长处测定吸光度，按C20H23N·HCl的吸收系数（）为444计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片（糖衣片除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸阿米替林50mg），置200ml量瓶中，加流动相适量振摇使盐酸阿米替林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液。

对照品溶液　取盐酸阿米替林对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】【贮藏】

同盐酸阿米替林。

【规格】

25mg