盐酸纳美芬注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸纳美芬加适量氯化钠的灭菌水溶液，含盐酸纳美芬以纳美芬（C21H25NO3）计，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为3.5～4.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，即得。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　见盐酸纳美芬有关物质项下。系统适用性溶液进样体积10μl，其他溶液进样体积100μl。

系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法　见盐酸纳美芬有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以2后不得大于对照溶液中纳美芬峰面积（1.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中纳美芬峰面积的0.2倍（0.2%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中纳美芬峰面积的0.5倍（0.5%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg纳美芬中含内毒素的量应小于50EU。

无菌　取本品，经薄膜过滤法，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，即得。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸纳美芬含量测定项下。

【类别】

同盐酸纳美芬。

【规格】

1ml：0.1mg（按C21H25NO3计）

【贮藏】

密闭，在凉暗处保存。