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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C19H21NO4·HCl·2H2O 399.87

本品为17-烯丙基-4，5α-环氧基-3，14-二羟基吗啡喃-6-酮盐酸盐二水合物。按干燥品计算，含C19H21NO4·HCl应为98.0%～102.0%。

【性状】

本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为－170°至－181°。

【鉴别】

（1）取本品约2mg，置小试管中，加枸橼酸醋酐试液3～4滴，在80～90℃水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。

（2）取本品约1mg，加水1ml溶解后，加稀铁氰化钾试液1滴，即显蓝绿色。

（3）在105℃下干燥至恒重，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集646图）一致。

（4）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

含氯量　取本品约0.30g，精密称定，加甲醇30ml溶解后，加水5ml与荧光黄指示液6～7滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显粉红色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。按干燥品计算，含氯量应为9.54%～9.94%。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。

杂质Ⅰ对照品溶液　取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml与杂质Ⅰ对照品溶液5ml，置同一200ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液（含杂质Ⅱ）　取盐酸纳洛酮对照品适量，加0.1 mol/L盐酸溶液溶解并制成每1 ml中约含0.2mg的溶液，取10ml置25 ml量瓶中，加0.4%三氯化铁溶液1 ml，置水浴中加热10分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-四氢呋喃-5mmol/L辛烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至2.0）（20：40：940）为流动相A，以乙腈-四氢呋喃-5mmol/L辛烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至2.0）（255：60：685）为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.5ml；柱温为40℃；检测波长为230nm；进样体积10μl。