注射用盐酸纳洛酮-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸纳洛酮的无菌冻干品。含盐酸纳洛酮（C19H21NO4·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【鉴别】

（1）取本品适量（约相当于盐酸纳洛酮1 mg），加水1 ml溶解后，加稀铁氰化钾试液1滴，即显蓝绿色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

酸度　取本品适量，加水溶解并制成每1ml中含0.40mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～7.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品适量，加水溶解并制成每1 ml中含0.40mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸纳洛酮0.4mg的溶液。

杂质Ⅰ对照品溶液　取盐酸纳洛酮杂质Ⅰ适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液与杂质Ⅰ对照品溶液各1ml，置同一200ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　见盐酸纳洛酮有关物质项下。进样体积50μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液（含杂质Ⅱ）色谱图中，出峰顺序依次为纳洛酮峰与杂质Ⅱ峰，纳洛酮峰的保留时间约为14～20分钟；对照溶液色谱图中，杂质Ⅰ峰与纳洛酮峰之间的分离度应大于4.0。

系统适用性溶液（含杂质Ⅱ）与测定法　见盐酸纳洛酮有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸纳洛酮的0.5%；如有与杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以校正因子0.53，不得大于对照溶液中纳洛酮峰面积（0.5%），其他单个杂质峰面积（相对保留时间0.2之前的峰除外）不得大于对照溶液中纳洛酮峰面积（0.5%），杂质总量不得过2.0%，小于对照溶液中纳洛酮峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

含量均匀度　以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过4.0%。

细菌内毒素　取本品，依法测定（通则1143），每1mg盐酸纳洛酮中含内毒素的量应小于30EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10瓶，分别加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸纳洛酮40μg的溶液。

对照品溶液　取盐酸纳洛酮对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸纳洛酮40μg的溶液。

色谱条件　用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以5mmol/L辛烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至2.0）-乙腈-四氢呋喃（800：255：60）为流动相；检测波长为230nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按纳洛酮峰计算应不低于2000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算每瓶的含量，以10瓶的平均含量计算。

【类别】

同盐酸纳洛酮。

【规格】

（1）0.4mg　（2）0.8mg　（3）1.0mg　（4）1.2mg　（5）2.0mg　（6）4.0mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。