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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C17H18FN3O3·HCl·H2O 385.82

本品为1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸盐酸盐一水合物。按无水、无溶剂物计算，含C17H18FN3O3不得少于88.5%。

【性状】

本品为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭。

本品在水中溶解，在甲醇或乙醇中极微溶解；在丙酮、乙酸乙酯或二氯甲烷中几乎不溶。

【鉴别】

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量（每5mg环丙沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀释制成每1ml中约含环丙沙星1mg的溶液。

对照品溶液　取环丙沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量（每5mg环丙沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀释制成每1ml中约含环丙沙星1mg的溶液。

系统适用性溶液　取环丙沙星对照品与氧氟沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量（每5mg环丙沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀释制成每1ml中约含环丙沙星1mg与氧氟沙星1mg的混合溶液。

色谱条件　采用硅胶GF254薄层板，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（5：6：2）为展开剂。

测定法　吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，置紫外光灯254nm或365nm下检视。

系统适用性要求　系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集647图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】

酸度　取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～4.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液比较（通则0901第一法），不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星1μg的溶液。

杂质A对照品溶液　取杂质A对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液0.6ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质I对照品各适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星5μg、环丙沙星0.5mg和杂质I 10μg的混合溶液。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星0.1μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液-乙腈（87：13）（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1.5ml；检测波长为278nm和262nm；进样体积20μl。