盐酸苯乙双胍片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸苯乙双胍（C10H15N5·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品20片，研细，加水10ml，振摇使盐酸苯乙双胍溶解，滤过，滤液照盐酸苯乙双胍项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，取细粉适量（约相当于盐酸苯乙双胍50mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸苯乙双胍溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸苯乙双胍50μg的溶液。

对照品溶液　取盐酸苯乙双胍对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以10mmol/L磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（75：25）为流动相；检测波长为235nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按苯乙双胍峰计算不低于1500，苯乙双胍峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸苯乙双胍。

【规格】

25mg

【贮藏】

密封保存。