盐酸林可霉素滴耳液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸林可霉素按林可霉素（C18H34N2O6S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品与林可霉素对照品各适量，分别加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液；照盐酸林可霉素项下鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】

pH值　应为5.0～7.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含林可霉素8mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液1ml，用流动相定量稀释制成每1ml中约含林可霉素4μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以pH 6.1缓冲液（取磷酸34g，溶于900ml水中，用浓氨溶液调节pH值至6.1，加水稀释至1000ml）-甲醇-乙腈（77：8：15）为流动相；检测波长为210nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　供试品溶液色谱图中，林可霉素峰与相对保留时间约为0.72的色谱峰间的分离度应大于5.0。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰高的信噪比应大于10。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除辅料峰（相对保留时间在0.27以前的色谱峰）与林可霉素B（相对保留时间约为0.53）峰外，与林可霉素峰相对保留时间约为0.72的色谱峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

林可霉素B　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含林可霉素1mg的溶液，摇匀。

色谱条件　见有关物质项下。

系统适用性要求　除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度　供试品溶液色谱图中，林可霉素B峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的5.0%。

其他　应符合滴耳剂项下有关的各项规定（通则0126）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

对照品溶液　取林可霉素对照品适量，精密称定，加流动相定量稀释成每1ml中约含林可霉素1mg的溶液，摇匀。

供试品溶液、色谱条件与系统适用性要求　见林可霉素B项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。

【类别】

同盐酸林可霉素。

【规格】

8ml：180mg（按C18H34N2O6S计）

【贮藏】

遮光，密封，在凉暗处保存。