盐酸奈福泮片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸奈福泮（C17H19NO·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸奈福泮10mg），加硫酸1ml，溶液显黄色，加硝酸1滴即显红色。

（2）取本品的细粉适量（约相当于盐酸奈福泮10mg），加硫酸1ml与甲醛溶液1滴，即显棕褐色。

（3）取本品的细粉适量，加无水乙醇制成每1ml中含0.15mg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在266nm与274nm的波长处有最大吸收。

（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，弃去初滤液15ml，取续滤液。

对照品溶液　取盐酸奈福泮对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg（20mg规格）或30μg（30mg规格）的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸奈福泮20mg），加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸奈福泮40μg的溶液，取适量离心，取上清液。

对照品溶液　取盐酸奈福泮对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠2.02g，加水900ml使溶解，加三乙胺2ml，用稀磷酸调节pH值至3.0，加水至1000ml）-乙腈（70：30）为流动相；检测波长为215nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按盐酸奈福泮峰计算不低于2000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸奈福泮。

【规格】

（1）20mg　（2）30mg

【贮藏】

遮光，密封保存。