盐酸奈福泮注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸奈福泮的灭菌水溶液。含盐酸奈福泮（C17H19NO·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品0.5ml，加碘化钾试液或二氯化汞试液1滴，即生成白色沉淀。

（2）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为4.0～6.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸奈福泮1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸奈福泮10μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺［（38：62：0.5），用冰醋酸调节pH值至4.2］为流动相；检测波长为267nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按奈福泮峰计算不低于1500。奈福泮峰与相邻杂质峰间的分离度应符合规定。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.30的色谱峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸奈福泮中含内毒素的量应小于7.5EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量（约相当于盐酸奈福泮20mg），置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸奈福泮对照品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸奈福泮0.2mg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在267nm的波长处分别测定吸光度，计算。

【类别】

同盐酸奈福泮。

【规格】

（1）1ml：20mg　（2）2ml：20mg　（3）2ml：100mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。