盐酸奈福泮胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸奈福泮（C17H19NO·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品内容物为白色粉末。

【鉴别】

（1）取本品内容物适量（约相当于盐酸奈福泮10mg），加硫酸1ml，溶液显黄色，加硝酸1滴即显红色。另取本品内容物适量（约相当于盐酸奈福泮10mg），加硫酸1ml与甲醛溶液1滴，即显棕褐色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品内容物适量（约相当于盐酸奈福泮10mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使盐酸奈福泮溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在267nm与274nm的波长处有最大吸收。

（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

含量均匀度　以含量测定项下测得的每粒含量计算，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，离心，取上清液。

对照品溶液　取盐酸奈福泮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出度。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10粒，分别将内容物倾入50ml量瓶中，加水适量，振摇使盐酸奈福泮溶解，用水稀释至刻度，摇匀，取适量离心，精密量取上清液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸奈福泮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠2.02g，加水900ml使溶解，加三乙胺2ml，用稀磷酸调节pH值至3.0，用水稀释至1000ml）-乙腈（70：30）为流动相；检测波长为215nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按奈福泮峰计算不低于2000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的含量，并求得10粒的平均含量。

【类别】

同盐酸奈福泮。

【规格】

20mg

【贮藏】

遮光，密封保存。