盐酸昂丹司琼片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸昂丹司琼按昂丹司琼（C18H19N3O）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取含量均匀度项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收，在282nm与257nm的波长处有最小吸收。

（3）取本品细粉适量，加水溶解后，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检査】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于昂丹司琼4mg），置10ml量瓶中，加流动相使盐酸昂丹司琼溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸昂丹司琼有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

含量均匀度　取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使盐酸昂丹司琼溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中（4mg规格）或置100ml量瓶中（8mg规格），用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在310nm的波长处测定吸光度；另取盐酸昂丹司琼对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含昂丹司琼8μg的溶液，同法测定。计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液500ml（4mg规格）或1000ml（8mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取盐酸昂丹司琼对照品，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含昂丹司琼8μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在310nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于昂丹司琼8mg），加流动相使盐酸昂丹司琼溶解并定量稀释制成每1ml中约含昂丹司琼80μg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求　见盐酸昂丹司琼含量测定项下。

测定法　见盐酸昂丹司琼含量测定项下。并将结果乘以0.8895。

【类别】

同盐酸昂丹司琼。

【规格】

按C18H19N3O计　（1）4mg　（2）8mg

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。