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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C21H25NO4·HCl 391.89

本品为2，3，9，10-四甲氧基-5，8，13，13α-四氢-6H-二苯并［a，g］喹嗪盐酸盐。按干燥品计算，含C21H25NO4·HCl应为98.5%～102.0%。

【性状】

本品为白色至微黄色的结晶；无臭；遇光受热易变黄。

本品在三氯甲烷、甲醇或沸水中溶解，在水中略溶，在无水乙醇中微溶，在乙醚或丙酮中几乎不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，在25℃时依法测定（通则0621），比旋度为－232°以上。

吸收系数　取本品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在281nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为135～146。

【鉴别】

（1）取本品10mg，加水2ml溶解后，加重铬酸钾试液1滴，即生成黄色沉淀。

（2）取本品10mg，加水2ml溶解后，加稀铁氰化钾试液，即生成黄色沉淀，渐变为绿色，稍加热，渐变为蓝色。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集834图）一致。

【检查】

酸度　取本品，加水制成每1ml中含2.0mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～4.7。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液［0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液（1：1），含0.2%三乙胺，用磷酸调节pH值至6.5±0.05］-甲醇（35：65）为流动相；检测波长为280nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按罗通定峰计算不低于2500。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品约25 mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5 ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取盐酸罗通定对照品约25mg，精密称定，制备方法同供试品溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

镇痛药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

盐酸罗通定片