盐酸舍曲林胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含盐酸舍曲林按舍曲林（C17H17Cl2N）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品内容物适量，加乙醇使盐酸舍曲林溶解并稀释制成每1ml中约含舍曲林0.2mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在266nm、274nm与282nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品细粉约0.1g，加乙醇-水（1：1）5ml，振摇使盐酸舍曲林溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品内容物，混匀，取适量，加流动相使盐酸舍曲林溶解并稀释制成每1ml中约含舍曲林0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸舍曲林有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以pH 4.5醋酸钠缓冲液（取醋酸钠3g，加冰醋酸1.6ml，用水稀释至1000ml，必要时用冰醋酸调节pH值至4.5）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取盐酸舍曲林对照品适量，精密称定，先加少量甲醇使溶解，再用pH 4.5醋酸钠缓冲液定量稀释制成每1ml中约含舍曲林50μg的溶液，摇匀。

色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每粒的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混匀，取适量（约相当于舍曲林10mg），精密称定，加流动相适量，超声使盐酸舍曲林溶解并定量稀释制成每1ml中约含舍曲林0.05mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取盐酸舍曲林对照品约10mg，精密称定，加流动相适量，超声使盐酸舍曲林溶解并定量稀释制成每1ml中约含舍曲林0.05mg的溶液。

色谱条件　见有关物质项下。

系统适用性要求　理论板数按舍曲林峰计算不低于2000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸舍曲林。

【规格】

50mg（按C17H17Cl2N计）

【贮藏】

密封保存。