盐酸罂粟碱注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸罂粟碱的灭菌水溶液。含盐酸罂粟碱（C20H21NO4·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品5ml置水浴上蒸干，残渣照盐酸罂粟碱项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为2.5～4.0（通则0631）。

颜色　取本品，与黄色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸罂粟碱有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间为0.3以前的辅料峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸罂粟碱中含内毒素的量应小于2.5EU。

无菌　取本品，经薄膜过滤法处理，用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸罂粟碱60μg的溶液。

对照品溶液　取盐酸罂粟碱对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含60μg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同盐酸罂粟碱。

【规格】

1ml：30mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。