氨茶碱注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为氨茶碱的灭菌水溶液。含无水茶碱（C7H8N4O2）应为氨茶碱标示量的74.0%～84.0%，含乙二胺（C2H8N2）应为氨茶碱标示量的13.0%～20.0%。

【性状】

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

【鉴别】

取本品适量，照氨茶碱项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

【检查】

pH值　不得过9.6（通则0631）。

颜色　取本品，应无色；如显色，取本品［规格（1）、（2）、（4）］，或取本品适量［规格（3）］，用水稀释制成每1ml中含氨茶碱0.125g的溶液，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含氨茶碱2.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取茶碱对照品和可可碱对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠1.36g，加水100ml使溶解，加冰醋酸5ml，再加水稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（93：7）为流动相；检测波长为271nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按茶碱峰计算不低于5000，可可碱峰与茶碱峰之间的分离度应大于2.0。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至茶碱峰保留时间的3倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除相对茶碱峰的保留时间约为0.3之前的辅料峰与苯甲醇峰外），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg氨茶碱中含内毒素的量应小于0.50EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

无水茶碱　照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含氨茶碱10μg的溶液。

测定法　取供试品溶液，在275nm的波长处测定吸光度，按C7H8N4O2的吸收系数（）为650计算。

乙二胺　精密量取本品适量（约相当于氨茶碱0.25g），加水50ml，摇匀，加茜素磺酸钠指示液8滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显黄色。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于3.005mg的C2H8N2。

【类别】

同氨茶碱。

【规格】

按C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H2O计　（1）2ml：0.125g　（2）2ml：0.25g　（3）2ml：0.5g　（4）10ml：0.25g

【贮藏】

遮光，密闭保存。