注射用胸腺五肽-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为胸腺五肽加适量甘露醇等赋形剂经冷冻、干燥制成的无菌冻干品。含胸腺五肽（C30H49N9O9）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色冻干疏松块状物或粉末。

【鉴别】

（1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，取上述溶液1ml，加胸腺五肽项下的双缩脲试液1ml，即显蓝紫色或紫红色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

酸碱度　取本品，每瓶加水5ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～8.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品，每支加水1ml使溶解，依法检查（通则0902第一法和通则0901第一法），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准溶液比较，不得更浓。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过5.0%。

含量均匀度　以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见胸腺五肽有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg胸腺五肽中含内毒素的量应小于5.0EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10瓶，每瓶加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见胸腺五肽含量测定项下。

【类别】

同胸腺五肽。

【规格】

（1）1mg　（2）10mg

【贮藏】

密闭，在凉暗处保存。