胰激肽原酶肠溶片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含胰激肽原酶的效价应不小于标示量的85.0%。

【性状】

本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

在纯度项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

纯度　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

磷酸盐缓冲液（pH 7.0）　见胰激肽原酶纯度项下。

辅料溶液　取淀粉1.3g、糊精0.36g与微晶纤维素0.52g，置离心管中，加流动相A 3ml，在漩涡振荡器上混匀2分钟，离心（每分钟3000转）15分钟，取上清液滤过，取续滤液，即得。

供试品溶液　取本品，除去包衣，研细，称取细粉适量，置离心管中，加流动相A适量使胰激肽原酶溶解并稀释制成每1ml中约含胰激肽原酶200单位的溶液，在漩涡振荡器上混匀2分钟，离心（每分钟3000转）15分钟，取上清液滤过，取续滤液，即得。

对照品溶液　取胰激肽原酶对照品（纯度应大于95%）适量，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含400单位的溶液。

系统适用性溶液　取等体积的辅料溶液与对照品溶液，混匀。

色谱条件　见胰激肽原酶纯度项下。按下表进行线性梯度洗脱。