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酒石酸唑吡坦片-小库网

板块:中医百科   类别:中国药典第二部   分类:品种正文 第一部分

本品含酒石酸唑吡坦[(C19H21N3O)2·C4H6O6]应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

(1)取本品的细粉适量(约相当于酒石酸唑吡坦10mg),置干燥试管中,加丙二酸约10mg与醋酐10滴,水浴加热1~3分钟,溶液显红棕色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取含量均匀度项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在237nm与294nm的波长处有最大吸收。

【检查】

有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液 取本品的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含酒石酸唑吡坦0.5mg的溶液。

对照溶液 精密量取供试品溶液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀;精密量取1ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法 见酒石酸唑吡坦有关物质项下。

限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%);酒石酸峰与小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计(0.05%)。

含量均匀度 取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使酒石酸唑吡坦溶解,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含酒石酸唑吡坦10μg的溶液,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在294nm的波长处测定吸光度;另取酒石酸唑吡坦对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算含量,应符合规定(通则0941)。

溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。

溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液1000ml(10mg规格)或500ml(5mg规格)为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。

供试品溶液 取溶出液适量,滤过,取续滤液。

对照品溶液 取酒石酸唑吡坦对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在294nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。

限度 标示量的80%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【含量测定】

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于酒石酸唑吡坦25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使酒石酸唑吡坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含酒石酸唑吡坦10μg的溶液。

对照品溶液 取酒石酸唑吡坦对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同酒石酸唑吡坦。

【规格】

(1)5mg (2)10mg

【贮藏】

遮光,密封保存。



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