罂粟果提取物-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为罂粟科植物罂粟Papaver somnifernmL。果实的提取物，经干燥后再加入干燥的罂粟果粉制成。含吗啡按无水吗啡（C17H19NO3）计算，不得少于11.0%。

【性状】

本品为浅棕色粉末，臭特殊。

【鉴别】

（1）取本品约0.1g，加5%醋酸溶液5ml，振摇2分钟，用氨水调pH值约为9，用三氯甲烷-乙醇（9：1）10ml提取1次，分取有机层，置蒸发皿中，水浴蒸干，残留物加稀铁氰化钾试液，即显蓝绿色。

（2）取本品约0.1g，加水2ml与氨试液数滴，用三氯甲烷10ml，振摇10分钟，分取三氯甲烷液，置蒸发皿中，水浴蒸干，残留物加甲醛硫酸试液2滴，即显深红色。

（3）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品约25mg，置锥形瓶中，加5%醋酸溶液5ml，超声5分钟，取出，滤过，取滤液，用氨水调节pH值约为10，用三氯甲烷-乙醇（9：1）溶液10ml提取1次，分取有机层，减压蒸干，残留物加甲醇1ml溶解。

对照品溶液　取吗啡对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含吗啡1.0mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以乙酸乙酯-甲醇-氨水（85：10：5）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

【检查】

干燥失重　取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过8.0%（通则0831）。

总灰分　不得过15.0%（通则2302）。

重金属　取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

固相萃取柱的前处理、系统适用性试验与要求　取固相萃取柱1支（用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂），依次用甲醇-水（3：1）15ml与水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH值约为9，待用。

精密量取每1ml中约含吗啡对照品0.5mg的5%醋酸溶液0.5ml，置处理后的固相萃取柱上，以供试品溶液中相同的洗脱条件洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，作为固相萃取柱系统适用性溶液。精密量取该溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

固相萃取柱系统适用性试验结果（fS）按下列公式计算，应在0.97～1.03之间。



式中　AX为系统适用性溶液吗啡峰面积；

AR为对照品溶液吗啡峰面积；

CX为系统适用性溶液浓度；

CR为对照品溶液浓度。

供试品溶液　取本品约10g，研细（过五号筛），取约1g，精密称定，置200ml量瓶中，加5%醋酸溶液适量，超声30分钟使吗啡溶解，取出，放冷，用5%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液0.5ml，置处理后的固相萃取柱上，滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前，另取同体积的续滤液预先调试，以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗，以含10%甲醇的5%醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀。

对照品溶液　取吗啡对照品适量，精密称定，加含10%甲醇的5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

色谱条件　用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以50mmol/L磷酸二氢钾溶液-2.5mmol/L庚烷磺酸钠溶液-乙腈（5：5：2）为流动相；检测波长为220nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　理论板数按吗啡峰计算不低于1000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

【类别】

镇痛药。

【贮藏】

密封保存。