己酸羟孕酮注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为己酸羟孕酮的灭菌油溶液。含己酸羟孕酮（C27H40O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体。

【鉴别】

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品适量，用三氯甲烷稀释制成每1ml中约含己酸羟孕酮1.0mg的溶液。

对照品溶液　取己酸羟孕酮对照品适量，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶HF254薄层板，以环己烷-乙酸乙酯（1：1）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】

应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　用内容量移液管精密量取本品适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

对照品溶液　取己酸羟孕酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

系统适用性溶液　取己酸羟孕酮对照品与戊酸雌二醇对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含20μg的混合溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85：15）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，己酸羟孕酮峰与戊酸雌二醇峰的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同己酸羟孕酮。

【规格】

（1）1ml：0.125g　（2）2ml：0.25g　（3）1ml：0.25g

【贮藏】

遮光，密闭保存。