多索茶碱片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含多索茶碱（C11H14N4O4）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量（约相当于多索茶碱20mg），加水10ml，振摇，滤过，滤液蒸干，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即变为紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。

（2）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品细粉适量，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1 ml中约含多索茶碱10mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取多索茶碱对照品适量，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶GF254薄层板，以二氯甲烷-环己烷-丙酮（1：1：1）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（3）取有关物质项下的供试品溶液适量，用乙腈-水（15：85）稀释制成每1ml中约含多索茶碱0.05mg的溶液，作为供试品溶液；另取多索茶碱对照品适量，加乙腈-水（15：85）溶解并稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法，取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在273nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。

以上（2）、（3）两项可选做一项。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于多索茶碱0.1g），精密称定，置100ml量瓶中，加溶剂适量，振摇使多索茶碱溶解，并用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　取茶碱对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，分别精密量取2ml与供试品溶液1ml，置同一200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见多索茶碱有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与茶碱保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.2%；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中多索茶碱峰的面积（0.5%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含多索茶碱15μg的溶液。

对照品溶液　取多索茶碱对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在273nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于多索茶碱0.15g），置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，充分振摇，使多索茶碱溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取多索茶碱对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在273nm的波长处分别测定吸光度，计算。

【类别】

同多索茶碱。

【规格】

（1）0.2g　（2）0.3g

【贮藏】

密封保存。