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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

（C16H18N2O4S）2·C16H20N2·4H2O 981.18

本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-7-氧代-6-（2-苯乙酰氨基）-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸的N，N′-二苄基乙二胺盐四水合物，或加适量缓冲剂及助悬剂制成的无菌粉末。按无水物计算，含二苄基乙二胺（C16H20N2）应为24.0%～27.0%，含青霉素（C16H18N2O4S）应为69.9%～75.0%，每1mg含青霉素应为1244～1335单位。

【性状】

本品为白色结晶性粉末。

本品在N，N-二甲基甲酰胺或甲酰胺中易溶，在乙醇中微溶，在水中极微溶解。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。

【检查】

酸碱度　取本品50mg，加水10ml制成混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

磷酸盐缓冲液　取磷酸二氢钾6.8g与磷酸氢二钾1.14g，加水溶解并稀释至1000ml。

供试品溶液　取本品约70mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈10ml振摇使均匀分散后，加甲醇10ml充分振摇使溶解，立即用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取本品70mg，置50ml量瓶中，加乙腈10ml和甲醇5ml使溶解，加0.1mol/L盐酸溶液2.0ml，放置10分钟，加0.1mol/L氢氧化钠溶液2.0ml中和，用0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH 6.0）稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.1）为流动相A，甲醇为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；柱温为40℃；检测波长为220nm；进样体积20μl。