注射用吡拉西坦-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为吡拉西坦的无菌粉末、无菌冻干品或加适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含吡拉西坦（C6H10N2O2）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末，或疏松块状物。

【鉴别】

（1）取本品适量（约相当于吡拉西坦0.1g），置点滴板上，加水数滴使溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，静置，溶液由紫红色渐变成蓝色，最后显绿色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

酸度　取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含吡拉西坦50mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含吡拉西坦0.2g的溶液，溶液应澄清无色。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加流动相使吡拉西坦溶解并稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦2.5μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见吡拉西坦有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则0831）。

重金属　取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg吡拉西坦中含内毒素的量应小于0.012EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见吡拉西坦含量测定项下。

【类别】

同吡拉西坦。

【规格】

（1）1.0g　（2）2.0g　（3）4.0g　（4）6.0g　（5）8.0g

【贮藏】

遮光，密闭保存。