吡罗昔康注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为吡罗昔康加适宜助溶剂制成的灭菌水溶液。含吡罗昔康（C15H13N3O4S）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为淡黄绿色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品适量，加1mol/L盐酸溶液使呈酸性，用三氯甲烷振摇提取，取三氯甲烷液，加三氯化铁试液1滴，渐显玫瑰红色。

（2）取（1）项下三氯甲烷液数滴，加溴试液至有持久的黄色，再加磺基水杨酸饱和溶液至黄色消失，加5%碘化钾溶液适量与淀粉指示液数滴，即显蓝色。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为8.5～9.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，用乙腈稀释制成每1ml中约含吡罗昔康1.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含吡罗昔康7.5μg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见吡罗昔康有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡罗昔康40μg的溶液。

对照品溶液　取吡罗昔康对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

色谱条件　见有关物质项下。检测波长为246nm。

系统适用性要求　理论板数按吡罗昔康峰计算应不低于5000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同吡罗昔康。

【规格】

2ml：20mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。