阿德福韦酯-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C20H32N5O8P 501.47

本品为［［2-（6-氨基-9H-嘌呤-9-基）乙氧基］甲基］膦酸二（特戊酰氧基甲基）酯。按无水与无溶剂物计算，含C20H32N5O8P应为97.5%～102.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末。

本品在乙醇中易溶，在水中几乎不溶。

【鉴别】

（1）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品约50mg，置玛瑙研钵中，加丙酮3～5滴使溶解。待溶剂挥干出现油状物后，研磨至白色固体析出。再置红外灯下继续干燥约15分钟，其红外光吸收图谱应与同法处理的对照品的图谱一致（通则0402）。

（4）取本品约0.1g与无水碳酸钠1g，置瓷坩埚中，混匀，加热熔融后，放冷，加水20ml使溶解，滤过，滤液加硝酸使成中性后，显磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

溶液的澄清度与颜色　取本品0.10g，加甲醇10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

溶剂　0.025mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈（82：18）。

供试品溶液　取本品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液（1）　取阿德福韦单酯对照品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液。

对照品溶液（2）　取阿德福韦对照品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液。

系统适用性溶液　取阿德福韦、阿德福韦单酯与阿德福韦酯对照品，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中分别约含阿德福韦、阿德福韦单酯与阿德福韦酯0.5μg、0.5μg、0.2mg的溶液，必要时在冰浴中超声使溶解。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸二氢钾溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为260nm；进样体积10μl。