注射用顺铂-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为顺铂的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，含顺铂（Cl2H6N2Pt）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为亮黄色至橙黄色的结晶性粉末，或微黄色至黄色疏松块状物或粉末。

【鉴别】

取本品，照顺铂项下的鉴别试验［若为无菌冻干品，鉴别项除（4）外］，显相同的结果。

【检查】

酸度与干燥失重　照顺铂项下的方法检查，应符合规定。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含顺铂0.2mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用0.9%氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见顺铂有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保留时间约为0.87的杂质峰面积乘以0.569后不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），相对保留时间约为1.2的杂质峰面积乘以1.356后不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg顺铂中含内毒素的量应小于1.7EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加0.9%氯化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见顺铂含量测定项下。

【类别】

同顺铂。

【规格】

（1）10mg　（2）20mg　（3）30mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。