胞磷胆碱钠注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为胞磷胆碱钠的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠（C14H25N4NaO11P2）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色澄明液体。

【鉴别】

取本品，照胞磷胆碱钠项下的鉴别（1）、（2）与（4）试验，显相同的结果。

【检查】

pH值　应为6.0～8.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠2.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

5′-胞苷酸对照品溶液、胞磷胆碱钠对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见胞磷胆碱钠有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5′-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠标示量的0.3%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.4倍（0.7%）。

细菌内毒素　取本品，照胞磷胆碱钠项下的方法检查，应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含胞磷胆碱钠0.25mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见胞磷胆碱钠含量测定项下。

【类别】

同胞磷胆碱钠。

【规格】

（1）2ml：0.1g　（2）2ml：0.25g　（3）2ml：0.5g

【贮藏】

遮光，密闭保存。