注射用盐酸去甲万古霉素-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸去甲万古霉素的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算，含去甲万古霉素（C65H73Cl2N9O24）不得少于88.0%；按平均装量计算，含去甲万古霉素（C65H73Cl2N9O24）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色至淡棕色粉末或冻干块状物。

【鉴别】

取本品，照盐酸去甲万古霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。

【检查】

溶液的澄清度与颜色　取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与橙黄色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含去甲万古霉素2mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见盐酸去甲万古霉素有关物质项下。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过7.0%。

酸度、细菌内毒素与无菌　照盐酸去甲万古霉素项下的方法检查，均应符合规定。

其他　除装量差异限度不得过±7%外，应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含去甲万古霉素1mg的溶液。

对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求　见盐酸去甲万古霉素含量测定项下。

测定法　见盐酸去甲万古霉素含量测定项下。每1mg的C65H73Cl2N9O24相当于1000去甲万古霉素单位。

【类别】

同盐酸去甲万古霉素。

【规格】

0.4g（40万单位）（按C65H73Cl2N9O24计）

【贮藏】

密闭，在凉暗处保存。